麻醉穿刺针属于几类医疗器械？要做临床评价么？（附相关标准）
发布时间：2025-02-18 来源：
产品简介
产品描述：通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或塑料材料制成。
预期用途：用于对人体进行穿刺，注射药物。
品名举例：一次性使用麻醉用针
管理类别：Ⅲ
免临床评价：08-02-02 麻醉穿刺针 通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或塑料材料制成。用于对人体进行穿刺，注射药物。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。
08-02-02 一次性使用麻醉穿刺针 性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.2 一次性使用麻醉用针可完全涵盖的产品。产品一般由衬芯座、针座、针管和衬芯等组成，在麻醉时进行穿刺、注射药物。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
08-02-02 一次性使用麻醉用过滤器 性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.3一次性使用麻醉用过滤器可完全涵盖的产品。一次性使用麻醉用过滤器一般由上盖、滤膜、底座、内圆锥接头保护套（可无）、外圆锥接头保护套（可无）组成，分为药液过滤器和空气过滤器。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。
产品注册
麻醉穿刺针属于第三类医疗器械
经营一次性使用麻醉用针的第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》并且经营范围里面需要包含：08呼吸、麻醉和急救器械。
《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。
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相关标准