医械企业注意！器审中心发布8项技术答疑，解决你的痛点
发布时间：2025-02-18 来源：
【答】按所述“拉扣组件进行外现优化，增加拉扣组件中央的齿轮数量，比如从原先3格调节锁紧变为6格调节锁紧”为产品设计发生变更，建议进行变更注册，如仍有疑问，建议预约当地审评中心的现场事前咨询。
【答】技术要求中不需要写标准GB9706.9-2013
【答】血糖血压监测仪执行GB9706系列标准。
【答】如果产品未发生任何变化，仅产品名称变更，不需要提供注册检验报告及临床评价报告，但需要提供产品名称变更说明等资料。